13 de julio de 2011

Nota informativa de la AEMPS 2011/11: Metotrexato por vía oral: reacciones adversas graves derivadas de la confusión en la dosis administrada

El metotrexato es un antimetabolito indicado en el tratamiento de algunas enfermedades neoplásicas. También se emplea en el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis crónica juvenil, la psoriasis y el síndrome de Reiter, indicaciones clínicas en las que la pauta de administración de metotrexato por vía oral es semanal.

En julio de 2004, la AEMPS publicó la nota informativa “Posible confusión en la dosis de metotrexato administrado por vía oral. Ref: 2004/04” y procedió a la actualización de la ficha técnica y el prospecto.

Pero, a pesar de ello, el Sistema Español de Farmacovigilancia sigue recibiendo notificaciones de reacciones adversas con metotrexato por vía oral, derivadas de su administración diaria en lugar de semanal. Los nueve casos registrados desde 2004 fueron todos ellos graves y presentaron signos de toxicidad hematológica tales como leucopenia, trombocitopenia, anemia y aplasia de la médula ósea, fiebre e infecciones, gingivitis y mucositis.

En vista de los nuevos casos, la AEMPS vuelve a alertar a los profesionales sanitarios de esta situación recordando que, tal como indica la ficha técnica, en el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis crónica juvenil, la psoriasis y el síndrome de Reiter, la administración de las dosis de metotrexato oral es semanal, recomendándoles que deben prestar atención en suministrar al paciente la información necesaria para asegurar que se prescribe, dispensa y administra la dosis correcta. Con este fin, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que apliquen las siguientes medidas:

1) Para pacientes ambulatorios:
  • Informar verbalmente y por escrito de la dosis prescrita de metotrexato, insistiendo en que la administración es semanal (excepto en los casos de neoplasia trofoblástica gestacional).
  • Prescribir la dosis semanal por vía oral de metotrexato en una sola toma, especificándole al paciente el día concreto de la semana que debe tomar el medicamento.
  • Asegurarse de que el paciente entiende la información suministrada.
  • Informar a los pacientes sobre los peligros de una potencial sobredosificación y advertirles que deben acudir al médico ante cualquier signo o síntoma de depresión de la médula ósea (hemorragia o hematoma, púrpura, fiebre, infección, dolor de garganta inexplicable).

 2) En el ámbito hospitalario:
  • Incluir en la prescripción de metotrexato la indicación terapéutica, con el fin de que, durante la validación farmacéutica, puedan ser detectados posibles errores en la frecuencia de administración.

3) En el momento de la dispensación y administración:
  • Incidir sobre la importancia de seguir la posología prescrita por el médico y los problemas graves de una sobredosificación.
  • Insistir en las pautas semanales prescritas.

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