El segundo artículo que se publica en el nº 19 de “El Comprimido” repasa uno de los grupos de antibióticos más empleados en nuestro medio: las quinolonas. Aunque presentan unas excelentes propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas, tienen el inconveniente del rápido desarrollo de resistencias microbianas.
Entre los profesionales sanitarios hay la sensación de que se emplean de forma excesiva y poco meditada, principalmente en las infecciones urinarias y respiratorias.
En las infecciones del tracto urinario no complicadas no deberían emplearse de forma empírica, ya que existen otros antibióticos —como la fosfomicina y la amoxicilina-clavulánico— con una mayor sensibilidad contra Escherichia coli; así se recoge en el protocolo de tratamiento de la infección en urología del Hospital Universitario Son Dureta.
Tampoco en la neumonías adquiridas en la comunidad ni en las exacerbaciones de la EPOC deben emplearse de forma empírica, salvo que haya riesgo o sospecha de infección por Pseudomonas, tal y como recomienda el capítulo de la GFIB en el que se aborda el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio inferior.
La reflexión que deberíamos hacer al terminar de leer el artículo es que a la hora de prescribir antibióticos se debe “ahorrar” en quinolonas, para evitar que dejen de curar.
29 de septiembre de 2010
28 de septiembre de 2010
Interrogantes y lugar en la terapéutica de los nuevos antidiabéticos no insulínicos
![](https://blogger.googleusercontent.com/img/b/R29vZ2xl/AVvXsEjPDoopJ9IcvxDjsxeQE3bFTHswOqRb8mwz3oPhcGGGzOTyP0lmtaAJjrvBolTO4BrZrXmOLktO9SbAbEmadcFX3zsXHUVsoQLHqf9fJ0ZzejkfGb_cnWgofYQXx-XI37mx6M-o70Pm6bo/s320/sugar+free.png)
Respecto al primer grupo, poco que decir después de la nota de seguridad de la AEMPS del pasado 23 de septiembre. Únicamente comentar que, a pesar de que los resultados de los estudios con pioglitazona sugieren que esta molécula no presenta el mismo perfil de seguridad cardiovascular que la rosiglitazona, nuevos datos apuntan a un posible riesgo incrementado de desarrollar cáncer de vejiga con los tratamientos prolongados.
Los hipoglucemiantes que actúan sobre el sistema de las incretinas se clasifican en dos grupos en función de su mecanismo de acción: las gliptinas y los incretin-miméticos. Del primero están comercializadas en nuestro país sitagliptina y vildagliptina. Del segundo, contamos por el momento con exenatida, que fue evaluada por la Comisión de Evaluación de Medicamentos del ib-salut.
Exenatida —y algún otro hipoglucemiante que está a punto de comercializarse— nos ha hecho cambiar la denominación clásica de antidiabéticos orales (ADO) por la de antidiabéticos no insulínicos, debido a que se administra por vía subcutánea. Esta particularidad de la vía de administración no nos debe confundir, ni nos debe hacer pensar que son medicamentos alternativos a la insulina, sino que se sitúan dentro de las alternativas farmacológicas previas a la insulinización.
Por el momento, ninguno de estos nuevos antidiabéticos ha demostrado reducir las complicaciones micro y macrovasculares de la diabetes, mientras que existe evidencia contrastada de que metformina reduce las complicaciones y la mortalidad y las sulfonilureas reducen las complicaciones microvasculares. Tampoco el perfil de seguridad de estos nuevos medicamentos es bien conocido, y en algunos casos ha saltado a alarma con efectos adversos detectados en el período post-comercialización. Son, por tanto, fármacos de tercera línea.
Por estos motivos se concluye el artículo recomendando el siguiente esquema terapéutico para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, que propone para el segundo escalón la asociación de metformina con sulfonilureas o insulina basal. En estos momentos, en los que hay que seleccionar un medicamento para sustituir a la rosiglitazona en aquellos pacientes a los que hay que retirársela, creemos que sería una buena opción seguir estas recomendaciones.
¡Se publica El Comprimido número 19!
Razonar y convencer, ¡qué difícil, largo y trabajoso!
¿Sugestionar? ¡qué fácil, rápido y barato!
Santiago Ramón y Cajal
27 de septiembre de 2010
Comercialización de la combinación de ezetimiba más simvastatina: ¿un intento de conseguir ampliar el mercado empleando el argumento de la “potencia” hipolipemiante?
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La batalla que se ha empezado a librar en los últimos meses por la cuota del mercado de las estatinas está muy relacionada con este atributo de la “potencia”: así, a la estatina considerada hasta el momento como “la más potente” —atorvastatina— le ha salido una versión genérica, igualmente eficaz y segura, pero mucho más económica. Además, se ha comercializado una sexta estatina —rosuvastatina— que se promociona como “todavía más potente”.
En el siguiente gráfico se muestra la evolución del consumo de estatinas en las Islas Baleares desde el año 2008 (en DDD, empleando como fuente la base de datos de facturación de recetas del ib-salut), en el que se observa cómo rosuvastatina empieza a desplazar a atorvastatina.
En un informe de evaluación, publicado por el NHS en el momento de su autorización, se recoge que, en los ensayos clínicos realizados hasta ese momento, de corta duración (6 y 12 semanas), la combinación consigue una mayor reducción de las concentraciones de LDL que simvastatina y atorvastatina a las mismas dosis. La combinación resulta, por tanto, “más potente” que las estatinas en monoterapia.
En ese momento parecía que —fundamentada en los resultados de estos y otros estudios— la eficacia hipolipemiante de ezetimiba estaba garantizada, pero nada se sabía acerca de su eficacia en la prevención de las complicaciones de la arteriosclerosis.
Pero en el año 2008 se publican dos ensayos clínicos que hacen dudar de la eficacia de ezetimiba en los resultados clínicos, los ensayos ENHANCE y SEAS:
El primero de ellos, comentado en el número 13 del boletín El Comprimido, incluyó a 725 sujetos con hipercolesterolemia familiar heterocigota que recibieron tratamiento durante dos años con dosis altas de simvastatina (80 mg), asociada con placebo o con ezetimiba (10 mg). A pesar de que la asociación con ezetimiba fue superior a la simvastatina en monoterapia en la reducción de las concentraciones de LDL, la combinación no sólo no consigue reducir el grosor de la íntima-media de ambas arterias carotídeas, sino que lo incrementa.
En el segundo ensayo, con 1.873 sujetos con estenosis aórtica, se comparan 40 mg diarios de simvastatina más 10 mg de ezetimiba frente a placebo, durante 52 semanas. De nuevo, aunque la combinación consigue una mayor reducción de las concentraciones de LDL, no se observan diferencias en el objetivo primario (combinación de eventos cardiovasculares mayores, incluido el recambio valvular), ni en el riesgo de eventos relacionados con la enfermedad o de recambio valvular. Añadido a los malos resultados de eficacia, se une el hallazgo de un incremento del número de casos de cáncer en el grupo tratado con la combinación.
Por tanto, para la ezetimiba, que lleva autorizada por la FDA desde el año 2002, todavía no hay, a día de hoy, evidencias que demuestren que el efecto hipolipemiante se traduce en una reducción de la arteriosclerosis ni de los accidentes cardiovasculares.
Lo conocido sobre ezetimiba nos debería hacer pensar que, en la terapia hipolipemiante, la “potencia” reductora del LDL puede ser el árbol que no nos deje ver el bosque de la disminución de la morbimortalidad cardiovascular. Algunos autores defienden la selección de aquellos fármacos que han demostrado eficacia en variables clínicas —como la simvastatina a dosis de 40 mg diarios— en lugar de apostar por una terapia intensiva orientada a reducir las concentraciones plasmáticas de colesterol a toda costa.
A pesar de las estrategias del mercado farmacéutico, la comercialización de la combinación de ezetimiba más simvastatina no debería desplazar la prescripción de las estatinas de eficacia contrastada.
Nota informativa de la AEMPS 2010/13: retirada de octagamocta por un incremento del riesgo de eventos tromboembólicos
Octagamocta 50 mg/ml y 100 mg/ml solución para perfusión, son medicamentos de uso hospitalario que contienen como principio activo inmunoglobulinas humanas para su administración intravenosa. Está indicado como terapia de sustitución en diferentes síndromes de inmunodeficiencia, en varias enfermedades autoinmunes por su efecto inmunomodulador y en el trasplante alogénico de médula ósea.
La AEMPS ha ordenado la retirada de la totalidad de los lotes de este medicamento, por lo que ha dejado de estar disponible para su uso. Esta retirada se produce por el incremento en las notificaciones de eventos tromboembólicas (isquemia cerebral y miocárdica, así como trombosis venosa y arterial) detectado en Europa durante el segundo y tercer trimestres de 2010. Las causas de este incremento de eventos tromboembólicos están en estudio por parte de las autoridades reguladoras de toda Europa y en tanto no se esclarezcan las razones de este incremento se mantendrán las medidas cautelares.
La alerta de seguridad se puede consultar aquí.
23 de septiembre de 2010
Ya tenemos la resolución de la EMA: se retira la rosiglitazona
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Recordamos que un comité de expertos de la FDA se reunió en julio con el mismo objetivo que el comité de la EMA y que —sorprendentemente— decidió que este medicamento podía seguir estando comercializado en los Estados Unidos. Sin embargo, esta tarde nos han informado en el blog “Sala de lectura” que el comité de la FDA se ha vuelto a reunir y hoy mismo ha restringido las indicaciones de la rosiglitazona a aquellos pacientes diabéticos tipo 2 que no puedan controlar su enfermedad con otro tipo de fármacos, lo que en la práctica es como decir nunca.
Debido a la tibia respuesta de la FDA en julio, la resolución de la EMA de esta semana se esperaba con expectación. La reunión se ha celebrado hoy y podemos decir que en Europa ha imperado la cordura: la EMA informa de que el balance beneficio/riesgo de la rosiglitazona en sus indicaciones autorizadas es desfavorable y recomienda la suspensión de comercialización de los medicamentos que la contienen (Avandia, Avandamet y Avaglim), que deberán ser retirados del mercado.
Se explica que, de los nuevos datos conocidos sobre el riesgo cardiovascular del fármaco, el más destacado es el metanálisis publicado en Archives of Internal Medicine este año: se trata de un metanálisis que incluye 56 ensayos clínicos (N= 35.531 pacientes) con rosiglitazona; los resultados muestran un incremento significativo del riesgo de infarto de miocardio (OR=1,28 IC95% 1,02-1,63) en los pacientes que recibieron el fármaco, aunque no en la mortalidad cardiovascular (OR=1,03 IC95% 0,78-1,36).
La suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen rosiglitazona está pendiente de la publicación de la correspondiente decisión de la Comisión Europea, que es quién finalmente ejecuta dicha suspensión. Este periodo hasta la suspensión definitiva se estima aproximadamente en dos meses. Durante este tiempo los medicamentos con rosiglitazona estarán en las farmacias y los pacientes deberán acudir a su médico habitual para elegir la mejor alternativa de tratamiento. Por tanto, la AEMPS comunica a los profesionales sanitarios:
- Los medicamentos que contienen rosiglitazona (sola o en combinación con metformina o glimepirida) dejarán de estar disponibles en las farmacias en unos dos meses. La AEMPS informará de la fecha exacta a este respecto.
- Durante este periodo, no se deberá comenzar ningún tratamiento con rosiglitazona y se procederá a revisar el tratamiento de los pacientes que están actualmente recibiendo medicamentos que contienen dicho fármaco.
- Es muy importante que los pacientes no interrumpan el tratamiento con rosiglitazona sin el correspondiente asesoramiento médico.
20 de septiembre de 2010
Nuevos datos que confirman que la eficacia de los condroprotectores es igual a la del placebo: ¿nos están dando gato por liebre?
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El objetivo del estudio es analizar el efecto de la glucosamina (a dosis ≥ 1.500 mg diarios), el condroitín ( a dosis ≥ 800 mg diarios) o la combinación de ambos sobre el dolor articular y la progresión radiológica de la enfermedad en sujetos con artrosis de rodilla o cadera. Tal y como comentan los autores, durante los últimos diez años estos productos han sido incorporados a las recomendaciones de las guías clínicas y su uso —ya sea por prescripción médica o por automedicación— está en constante crecimiento, pero su eficacia ha estado cuestionada debido a que la evidencia que la avala no es concluyente.
En el análisis se incluyen diez ensayos clínicos aleatorizados, seleccionados hasta junio de 2009 y de tamaño superior a 200 sujetos, que comprenden en total a 3.803 pacientes con artrosis de rodilla o cadera, tratados con los esquemas terapéuticos mencionados o con placebo. La variable principal de eficacia investigada es el cambio en la intensidad del dolor y la secundaria la modificación de la longitud del espacio articular. El valor mínimo para que la reducción del dolor se considerase clínicamente significativa es un descenso de 0,9 cm en una escala analógica-visual de 10 cm. Los resultados del metanálisis son los siguientes:
- La reducción del dolor en comparación con placebo en la escala analógica-visual fue de -0,4 cm (IC95% -0,7 a -0,1 cm) para glucosamina, de 0,3 cm (IC95% -0,7 a -0,0 cm) para condroitín y de 0,5 cm (IC95% -0,9 a -0,0 cm) para la combinación de ambos. Es decir, para ninguno de los regímenes terapéuticos se puede decir que proporcionan una reducción del dolor clínicamente relevante respecto a placebo.
- La disminución de la longitud del espacio articular no fue diferente de placebo para ninguno de los medicamentos evaluados.
Algunos profesionales sanitarios defienden el uso de los condroprotectores como alternativa a los AINE, alegando los inconvenientes en el perfil de seguridad de estos últimos —los efectos adversos gastrointestinales y cardiovasculares— y la mínima incidencia de efectos adversos con los condroprotectores. Sin embargo, a la vista de los resultados del metanálisis del BMJ y de las revisiones anteriores, nos debemos preguntar: si son iguales al placebo, ¿acaso estamos pagando un placebo a precio de medicamento?
17 de septiembre de 2010
Fármacos biológicos en la artritis reumatoide: necesidad de selección
![](https://blogger.googleusercontent.com/img/b/R29vZ2xl/AVvXsEiG8yMt3aUTJFudofmg3Qj9qqg7yhWaOpTtYrqvzZsESvH5zlDr8Sm-sQpnFeA-uPEQ4SXrIwm6ZYwDczDbHLij8SELK6VQYSz1C-gbeOqv-V4pZEHdV57y4pkVUr191cVKUnKWYQ-LOSQ/s320/AR+radio.jpg)
Los fármacos biológicos se sintetizan en sistemas vivos (bacterias, levaduras, células de mamíferos), por lo que su producción es mucho más compleja que la de los medicamentos obtenidos por síntesis química. Su investigación preclínica consiste en identificar los mecanismos biológicos por los que se desarrolla una enfermedad y las posibles dianas terapéuticas (receptores celulares, mecanismos inmunológicos implicados) y desarrollar posteriormente moléculas capaces de actuar sobre estas dianas. Los biológicos empleados en la artritis reumatoide actúan modulando el sistema inmunitario de los enfermos a través de diferentes dianas terapéuticas, como el factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa) o los receptores de las interleukinas, entre otros.
Las condiciones especiales requeridas para su desarrollo y síntesis hacen que su coste sea elevado —muy superior al de los fármacos tradicionales— lo que ha ocasionado un impacto económico importantísimo en los presupuestos sanitarios. Además, pueden provocar efectos adversos graves, como infecciones oportunistas, enfermedades linfoproliferativas, reacciones de hipersensibilidad, desarrollo de autoinmunidad, insuficiencia cardiaca o alteraciones neurológicas.
Este perfil de seguridad poco favorable ha hecho que algún fármaco se haya quedado por el camino. Así, hace unos meses nos enterábamos de que se suspendían los ensayos clínicos fase III con ocrelizumab (ensayos FEATURE, STAGE, SCRIPT y FILM) por su balance beneficio-riesgo desfavorable al producirse infecciones mortales entre los participantes de los ensayos clínicos tratados con el fármaco.
A pesar de estos problemas de seguridad, es evidente el avance que han supuesto en el tratamiento de la artritis reumatoide y por ello en la actualidad son los medicamentos de elección en aquellos pacientes que no responden a los FAME. Los fármacos autorizados en nuestro país para esta indicación son los que figuran en la siguiente tabla, aunque golimumab y certolizumab pegol están todavía en trámites para su comercialización definitiva:
De modo que en breve vamos a disponer de nueve fármacos biológicos para el tratamiento de la artritis reumatoide, lo que nos debería hacer pensar en la necesidad de realizar una selección de medicamentos en esta indicación. La Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) ya ha hecho los deberes y recientemente ha publicado una evaluación de este grupo farmacológico elaborada por el Therapeutic Review Panel en la que se concluye lo siguiente (se debe tener presente que el tocilizumab no está disponible en Canadá):
1- En pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) que no han tenido una respuesta adecuada a las dosis óptimas de FAME se recomienda el tratamiento con los uno de siguientes medicamentos asociado a metotrexato o a otro FAME: abatacept, adalimumab, etanercept, golimumab o infliximab.
2- En los pacientes mencionados no se recomienda el tratamiento con anakinra, certolizumab, y rituximab por los siguientes motivos:
- Anakinra, a diferencia de otros biológicos no ha demostrado una mejoría clínicamente significativa en la funcionalidad de los pacientes, medida mediante el cuestionario HAQ-DI.
- Se considera que los ensayos clínicos realizados con certolizumab tienen limitaciones y son de baja calidad.
- No se considera para estos casos a rituximab puesto que su indicación clínica es más restrictiva que la del resto de medicamentos: tratamiento de pacientes con una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos anti-TNF alfa (y no sólo en caso de respuesta inadecuada a dosis óptimas de FAME).
13 de septiembre de 2010
Balance entre el efecto hipoglucemiante y el riesgo cardiovascular de la rosiglitazona: esperando la decisión de la EMA
Mucho se está hablando estos días de la rosiglitazona, de sus riesgos y de lo innecesario de que siga estando comercializada cuando existen muchas otras alternativas para el tratamiento farmacológico de la diabetes. Recordamos que la autorización de comercialización de los medicamentos la otorgan las agencias reguladoras (en nuestro caso la AEMPS o la EMA) basándose en que el balance entre los beneficios y los riesgos es favorable. En el caso de la rosiglitazona, los beneficios demostrados son el efecto hipoglucemiante —pero en ningún caso la reducción de las complicaciones micro o macrovasculares de la diabetes— y los riesgos más importantes son el incremento de los eventos cardiovasculares y de las fracturas óseas.
Hagamos, de forma resumida, un poco de historia para recordar lo conocido sobre el riesgo cardiovascular de rosiglitazona:
En 2007 se publicó en el New England Journal of Medicine el metanálisis de Niessen, que incluía 42 ensayos clínicos con 15.500 pacientes con diabetes tipo 2, y en el que se mostraba un incremento de casos de infarto agudo de miocardio y de muerte cardiovascular en los pacientes en tratamiento con el fármaco. Fue tal la relevancia de los resultados de este estudio, que llegó a saltar a la prensa y motivó la emisión de una nota de seguridad de la AEMPS en la que se alertaba del riesgo cardiovascular de la rosiglitazona y se recomendaba a los clínicos que siguiesen estrictamente las contraindicaciones y precauciones de uso recogidas en la ficha técnica del medicamento.
Si analizamos el consumo de este fármaco en las Islas Baleares (facturación en receta del ib-salut, en DDD) podemos observar como esta nota de seguridad de la AEMPS —a la que se añadía una anterior en la que se alertaba del riesgo de fracturas óseas con las glitazonas— provocó un descenso en la prescripción de rosiglitazona (véase gráfico), aunque el consumo sigue siendo alto y creemos que injustificado, a la vista de la información que conocemos sobre los problemas de este medicamento.
Hagamos, de forma resumida, un poco de historia para recordar lo conocido sobre el riesgo cardiovascular de rosiglitazona:
En 2007 se publicó en el New England Journal of Medicine el metanálisis de Niessen, que incluía 42 ensayos clínicos con 15.500 pacientes con diabetes tipo 2, y en el que se mostraba un incremento de casos de infarto agudo de miocardio y de muerte cardiovascular en los pacientes en tratamiento con el fármaco. Fue tal la relevancia de los resultados de este estudio, que llegó a saltar a la prensa y motivó la emisión de una nota de seguridad de la AEMPS en la que se alertaba del riesgo cardiovascular de la rosiglitazona y se recomendaba a los clínicos que siguiesen estrictamente las contraindicaciones y precauciones de uso recogidas en la ficha técnica del medicamento.
Si analizamos el consumo de este fármaco en las Islas Baleares (facturación en receta del ib-salut, en DDD) podemos observar como esta nota de seguridad de la AEMPS —a la que se añadía una anterior en la que se alertaba del riesgo de fracturas óseas con las glitazonas— provocó un descenso en la prescripción de rosiglitazona (véase gráfico), aunque el consumo sigue siendo alto y creemos que injustificado, a la vista de la información que conocemos sobre los problemas de este medicamento.
Desde 2007 se han conocido nuevos datos que confirman el incremento de los eventos cardiovasculares: dos nuevos metanálisis han demostrado que el riesgo de sufrir un infarto de miocardio es entre un 30% y un 80% mayor en los pacientes diabéticos tratados con rosiglitazona que en los tratados placebo. También varios estudios observacionales apuntan a que el riesgo es mayor con rosiglitazona que con pioglitazona, lo que sugiere que el riesgo es intrínseco a la primera y que no se trata de un efecto de clase.
Estas nuevas evidencias han provocado que las agencias reguladoras hayan decidido reevaluar el balance beneficio/riesgo de la rosiglitazona. La primera en pronunciarse ha sido la FDA que, por el momento, ha optado por mantenerla en el mercado, tal y como nos cuenta uno de los expertos que asistieron a la reunión en la que se adoptó dicha decisión.
En el caso de Europa, la AEMPS nos informaba en una nota del 22 de julio de que Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA iba a reunirse en septiembre con la misma finalidad que la FDA. Otras agencias reguladoras como la británica emitieron notas similares.
Pues bien, la primera reunión del CHMP se celebró el 8 de septiembre, pero debido a la complejidad de la información a evaluar, deberá volver a reunirse entre el 20 y el 23 de septiembre, momento en el que se espera un resolución definitiva. Esperaremos impacientes a la decisión de la EMA, pero mientras no se pronuncie, es imprescindible cumplir estrictamente con lo establecido en la ficha técnica, particularmente lo referente al tipo de pacientes en los que el medicamento está indicado, las contraindicaciones y las advertencias de uso:
- El uso de rosigilitazona está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca actual o antecedentes de insuficiencia cardiaca y en pacientes con síndrome coronario agudo.
- La administración conjunta de rosiglitazona e insulina debe considerarse únicamente en casos excepcionales y bajo estricta supervisión médica, ya que la combinación aumenta el riesgo de retención de líquidos y de insuficiencia cardiaca.
- No se recomienda utilizar rosiglitazona en pacientes con historia de cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica.
8 de septiembre de 2010
¡Novedad! Notificación de RAM mediante tarjeta amarilla desde el aplicativo de receta electrónica
![](https://blogger.googleusercontent.com/img/b/R29vZ2xl/AVvXsEhQGGkdaOV6h2HSveYW81iuJpjduAaUVx2ZONvYlwMF-XNSjZ10eHRfy4FOM78tQFfZfmErW-jnQPbM0DeYLJQBJfpKGePKsPs-Wl5gbCRYOxRv6Oh76LQ-v8cgLRg1zT9eYyPN19ONhlw/s320/yellowcard.jpg)
La notificación espontánea de sospechas de RAM al Sistema Español de Farmacovigilancia permite ampliar el conocimiento sobre el perfil de seguridad de los medicamentos y adoptar decisiones reguladoras encaminadas a minimizar los riesgos de los mismos.
En el portal farmacoterapéutico elcomprimido.com hemos colgado una nota informativa que amplía esta información, en catalán y en castellano.
6 de septiembre de 2010
Recomendaciones para la prescripción de los IBP en el medio ambulatorio
![](https://blogger.googleusercontent.com/img/b/R29vZ2xl/AVvXsEinVNj8S7j5FTBlJJQQMcHRSyzx5rf9DykkjRzXuixatHp4XttTQEgRY-hqzC7vKUJk2yafpuw6FCjsn37O7ZtYxhbzBN3g2MELhsrbCiGLUCwmI_ES3emdrjZY5zg6bkkrO7rT5Pwf2Ms/s320/stomach_antacid_dreamstime_9893455-243x300.jpg)
Esta sobreutilización de los IBP ya fue analizada en el número 16 del boletín El Comprimido y no es exclusiva del medio ambulatorio, sino que ocurre también en el medio intrahospitalario.
Hasta hace algún tiempo, esta situación de hiperprescripción no preocupaba a los clínicos: los IBP eran considerados unos fármacos “seguros” y muy eficaces, y su empleo se había hecho tan cotidiano que nuestros compañeros del CEVIME se llegaron a preguntar en uno de sus boletines si podíamos vivir sin ellos.
Pero la publicación de la asociación entre el empleo de los IBP y el incremento del riesgo de fracturas y de la interacción —todavía no del todo aclarada— entre estos y el clopidogrel ha hecho que saltasen las alarmas y que empezásemos a preocuparnos por las posibles consecuencias de su uso indiscriminado.
Por este motivo, y para facilitar la prescripción razonada de estos medicamentos en el medio ambulatorio, el Servei de Salut ha emitido unas recomendaciones para la prescripción de los IBP desde la atención primaria, las consultas externas hospitalarias, la prescripción al alta hospitalaria y la prescripción desde las urgencias (tanto hospitalarias como de atención primaria), que en líneas generales se pueden resumir en los siguientes puntos:
- Los IBP se deben emplear con prudencia, limitando su prescripción a pacientes con indicación clínica clara. El empleo preventivo de los IBP en pacientes en tratamiento con AINE o antiagregantes debe limitarse a aquellos que presenten factores de riesgo gastrointestinal.
- Valorar el empleo de anti-H2 en pacientes con dispepsia.
- Valorar el empleo preferente de paracetamol en el dolor musculoesquelético. En caso de que esté indicado emplear un AINE, seleccionar el más seguro —ibuprofeno— siempre que sea posible.
- Valorar el empleo de AAS como antiagregante de elección y recurrir a clopidogrel sólo en aquellos casos en los que esté justificado.
- Emplear omeprazol como IBP de elección (salvo tratamiento concomitante con clopidogrel).
- En pacientes en tratamiento con clopidogrel que cumplan criterios para la gastroprotección, se recomienda emplear pantoprazol como IBP de elección.
2 de septiembre de 2010
Otro ejemplo de la gran capacidad de marketing de los parches transdérmicos: rivastigmina
La extraña fascinación que sentimos —tanto los profesionales sanitarios como los pacientes— por los parches transdérmicos es conocida desde hace tiempo. Este hecho ya quedó patente con la masiva utilización del fentanilo como analgésico de tercer escalón en detrimento de la morfina, que era el opioide más empleado hasta la aparición de los parches de Durogesic®.
Los parches de rivastigmina se lanzaron al mercado como un gran adelanto. Tanto que algún profesional de la medicina no dudó en declarar que “el parche de rivastigmina será el principal avance en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en los próximos años”. La promoción comercial se basa en que provocan menos efectos adversos que la administración oral y en que los cuidadores prefieren los parches porque “ayudan en el cuidado de los pacientes y proporcionan una certeza visual de que la medicación ha sido administrada, mejorando el cumplimiento terapéutico”. Se sugiere, por tanto, que su uso no sólo sería deseable en los pacientes con dificultades para la deglución, sino en todos los pacientes candidatos al tratamiento con rivastigmina, es decir, como alternativa tanto a las cápsulas como a la solución oral.
Debemos recordar, por último, que la rivastigmina sólo está indicada para la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave (puntuación de 10-20 puntos en la escala Mini Mental State Examination) y que no aporta ningún beneficio en estadios más avanzados de la enfermedad.
![](https://blogger.googleusercontent.com/img/b/R29vZ2xl/AVvXsEjYdSirl0CLDZfTZ3Zs6VYKqsokrCHqs7YmT2QVKGdYHw5dGfDCQwIwVv_qbBp8vaAmlUYr04pLw05hwfuGy4D1Ptwp6BBKGhjSYQt5ns0im1Zh4Vp-K_Gnu56K-4fVYORcZxoisdoQTPI/s320/parches.jpg)
La posología de mantenimiento es de un parche de 9,5 mg de rivastigimina cada 24 horas, aunque el tratamiento debe iniciarse por una dosis reducida de 4,6 mg diarios al menos las cuatro primeras semanas. Este debe ser reevaluado periódicamente para detectar efectos adversos o falta de respuesta.
Al igual que en el caso de los opioides, la comercialización de los parches de rivastigmina ha conseguido modificar el patrón de prescripción del grupo de los fármacos antialzheimer, a saber: donepezilo, galantamina, rivastigmina (los tres autorizados para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave) y memantina (autorizada para el tratamiento sintomático de las formas moderadamente graves a graves). A continuación, aportamos algunos datos que describen esta situación en las Islas Baleares.
La rivastigmina en parches se comercializó en nuestro país en noviembre de 2008. En ese momento, en Baleares el mayor consumo de rivastigmina (facturación en receta del ib-salut, en DDD) se producía en forma de solución oral —aproximadamente el 65%— y en menor medida en forma de cápsulas. Veinte meses más tarde, en junio de 2010, el 78% del consumo del fármaco se realiza en forma de parches transdérmicos.
Pero el incremento en la prescripción de los parches de rivastigmina no sólo se ha producido a expensas de las formas orales, sino que la aparición de los parches transdérmicos también ha promovido la prescripción de este fármaco a costa de uno de sus competidores: el donepezilo. Así, en noviembre de 2008, la rivastigmina representaba el 24% (DDD) del total de los fármacos antialzheimer facturados en receta del ib-salut, pero en junio de 2010 este porcentaje se sitúa en el 32%, convirtiéndose en el fármaco más prescrito del grupo. Mientras el conjunto de fármacos antialzheimer ha crecido un 7% en este período en la comunidad autónoma, la prescripción de rivastigmina ha crecido un 45%. El único fármaco del grupo para el que ha descendido el consumo es el donepezilo a pesar de disponer de una forma farmacéutica bucodispersable desde el año 2007, lo que nos indica que el “tirón” de los parches es mayor que el de los comprimidos flash. Lo sucedido con donepezilo contrasta con el moderado incremento de la prescripción de galantamina, a pesar de la nota de seguridad emitida por la AEMPS en 2005.
Este desplazamiento de la prescripción hacia los parches de rivastigmina trae algunas consecuencias: en primer lugar, cualquier parche transdérmico requiere de una medidas particulares de uso que no siempre se le transmiten adecuadamente al paciente. Novartis informaba en abril de 2010 de que se habían notificado errores de medicación y mal uso de los parches entre los usuarios de los mismos, que habían ocasionado casos de sobredosis de rivastigmina con cuadros de náuseas, vómitos, diarrea, hipertensión y alucinaciones.
Por otra parte, tal y como nos cuentan nuestros compañeros de la Comisión de Evaluación de Medicamentos del ib-salut, los efectos secundarios con los parches de rivastigmina son frecuentes. Los más habituales son las alteraciones de tipo gastrointestinal de carácter anticolinérgico —náuseas y vómitos— y también pueden producirse reacciones cutáneas debidas a la vía de administración. Esta intolerancia a los parches puede ser causa de interrupción del tratamiento. En caso de que el tratamiento deba estar suspendido sólo unos pocos días, se puede reanudar con la dosis de mantenimiento (9,5 mg diarios). Pero si es necesaria una interrupción más duradera, el tratamiento debe comenzar de nuevo por la dosis de inicio (4,6 mg diarios).
Pero nos hemos encontrado con pacientes que, al no tolerar la dosis de mantenimiento, permanecen indefinidamente en la dosis de 4,6 mg diarios. Esta situación no es adecuada ya que la dosis de 4,6 mg no ha demostrado eficacia en los ensayos clínicos y, por tanto, el tratamiento no aporta ningún beneficio al paciente, pero sí riesgos. Más grave aún, hemos detectado algún paciente que —en el intento de aprovechar los parches sobrantes que tenía en su domicilio— cortaba los de 9,5 mg para reducir la dosis tras intolerancia, con el riesgo evidente de toxicidad.
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