Mucho se está hablando estos días de la rosiglitazona, de sus riesgos y de lo innecesario de que siga estando comercializada cuando existen muchas otras alternativas para el tratamiento farmacológico de la diabetes. Recordamos que la autorización de comercialización de los medicamentos la otorgan las agencias reguladoras (en nuestro caso la AEMPS o la EMA) basándose en que el balance entre los beneficios y los riesgos es favorable. En el caso de la rosiglitazona, los beneficios demostrados son el efecto hipoglucemiante —pero en ningún caso la reducción de las complicaciones micro o macrovasculares de la diabetes— y los riesgos más importantes son el incremento de los eventos cardiovasculares y de las fracturas óseas.
Hagamos, de forma resumida, un poco de historia para recordar lo conocido sobre el riesgo cardiovascular de rosiglitazona:
En 2007 se publicó en el New England Journal of Medicine el metanálisis de Niessen, que incluía 42 ensayos clínicos con 15.500 pacientes con diabetes tipo 2, y en el que se mostraba un incremento de casos de infarto agudo de miocardio y de muerte cardiovascular en los pacientes en tratamiento con el fármaco. Fue tal la relevancia de los resultados de este estudio, que llegó a saltar a la prensa y motivó la emisión de una nota de seguridad de la AEMPS en la que se alertaba del riesgo cardiovascular de la rosiglitazona y se recomendaba a los clínicos que siguiesen estrictamente las contraindicaciones y precauciones de uso recogidas en la ficha técnica del medicamento.
Si analizamos el consumo de este fármaco en las Islas Baleares (facturación en receta del ib-salut, en DDD) podemos observar como esta nota de seguridad de la AEMPS —a la que se añadía una anterior en la que se alertaba del riesgo de fracturas óseas con las glitazonas— provocó un descenso en la prescripción de rosiglitazona (véase gráfico), aunque el consumo sigue siendo alto y creemos que injustificado, a la vista de la información que conocemos sobre los problemas de este medicamento.
Hagamos, de forma resumida, un poco de historia para recordar lo conocido sobre el riesgo cardiovascular de rosiglitazona:
En 2007 se publicó en el New England Journal of Medicine el metanálisis de Niessen, que incluía 42 ensayos clínicos con 15.500 pacientes con diabetes tipo 2, y en el que se mostraba un incremento de casos de infarto agudo de miocardio y de muerte cardiovascular en los pacientes en tratamiento con el fármaco. Fue tal la relevancia de los resultados de este estudio, que llegó a saltar a la prensa y motivó la emisión de una nota de seguridad de la AEMPS en la que se alertaba del riesgo cardiovascular de la rosiglitazona y se recomendaba a los clínicos que siguiesen estrictamente las contraindicaciones y precauciones de uso recogidas en la ficha técnica del medicamento.
Si analizamos el consumo de este fármaco en las Islas Baleares (facturación en receta del ib-salut, en DDD) podemos observar como esta nota de seguridad de la AEMPS —a la que se añadía una anterior en la que se alertaba del riesgo de fracturas óseas con las glitazonas— provocó un descenso en la prescripción de rosiglitazona (véase gráfico), aunque el consumo sigue siendo alto y creemos que injustificado, a la vista de la información que conocemos sobre los problemas de este medicamento.
Desde 2007 se han conocido nuevos datos que confirman el incremento de los eventos cardiovasculares: dos nuevos metanálisis han demostrado que el riesgo de sufrir un infarto de miocardio es entre un 30% y un 80% mayor en los pacientes diabéticos tratados con rosiglitazona que en los tratados placebo. También varios estudios observacionales apuntan a que el riesgo es mayor con rosiglitazona que con pioglitazona, lo que sugiere que el riesgo es intrínseco a la primera y que no se trata de un efecto de clase.
Estas nuevas evidencias han provocado que las agencias reguladoras hayan decidido reevaluar el balance beneficio/riesgo de la rosiglitazona. La primera en pronunciarse ha sido la FDA que, por el momento, ha optado por mantenerla en el mercado, tal y como nos cuenta uno de los expertos que asistieron a la reunión en la que se adoptó dicha decisión.
En el caso de Europa, la AEMPS nos informaba en una nota del 22 de julio de que Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA iba a reunirse en septiembre con la misma finalidad que la FDA. Otras agencias reguladoras como la británica emitieron notas similares.
Pues bien, la primera reunión del CHMP se celebró el 8 de septiembre, pero debido a la complejidad de la información a evaluar, deberá volver a reunirse entre el 20 y el 23 de septiembre, momento en el que se espera un resolución definitiva. Esperaremos impacientes a la decisión de la EMA, pero mientras no se pronuncie, es imprescindible cumplir estrictamente con lo establecido en la ficha técnica, particularmente lo referente al tipo de pacientes en los que el medicamento está indicado, las contraindicaciones y las advertencias de uso:
- El uso de rosigilitazona está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca actual o antecedentes de insuficiencia cardiaca y en pacientes con síndrome coronario agudo.
- La administración conjunta de rosiglitazona e insulina debe considerarse únicamente en casos excepcionales y bajo estricta supervisión médica, ya que la combinación aumenta el riesgo de retención de líquidos y de insuficiencia cardiaca.
- No se recomienda utilizar rosiglitazona en pacientes con historia de cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica.
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