Tenemos cinco elefantes en la habitación: son los IBP

Los británicos tienen una expresión —“there's an elephant in the room”— que emplean para referirse a aquellas cuestiones que son tan grandes y evidentes para todo el mundo como lo sería un elefante dentro de una habitación pero que, a pesar de que no se pueden ignorar, todos evitan comentarlas debido a lo incómodas que resultan.

Pues bien, en nuestro país no sólo tenemos un elefante, sino que tenemos cinco y se llaman omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol y esomeprazol. Este grupo de medicamentos —los IBP— han arraigado tanto en nuestra práctica asistencial que hasta tienen un nombre coloquial entre la población. Así, ya nadie concibe que se trate a un joven de 20 años de una tendinitis con un AINE sin que lleve su correspondiente “protector” o que un paciente con más de cinco medicamentos crónicos no lleve, además, “el protector”.

Del uso excesivo e indiscriminado que se está haciendo de los IBP ya hemos hablado en otras ocasiones. Por una parte, se están tratando pacientes en los que no hay indicación clínica para estos medicamentos. La prueba la tenemos en el incremento del consumo que se ha producido: analizando la siguiente gráfica, podemos observar que en seis años y medio el consumo de IBP en Islas Baleares se ha incrementado en casi un 200% (consumo de IBP prescritos en receta del ib-salut, en DDD mensuales) ¿Este hecho responde a un aumento de la población, a la aparición de alguna nueva enfermedad o a que a estos medicamentos se les haya autorizado una nueva indicación clínica en una enfermedad de alta prevalencia? La respuesta es no.

El año pasado la DHD (dosis diaria definida) media de IBP derivada de la prescripción ambulatoria en el ámbito del ib-salut fue de 88,41 DHD, muy superior a la de otros países de nuestro entorno. Esto quiere decir que, en 2010, cada día una media de 88 de cada 1.000 usuarios del ib-salut han estado en tratamiento con un medicamento de este grupo farmacológico. Además de que esto supone exponer a la población tratada a posibles reacciones adversas —aunque pensemos que no, los “protectores” también tienen riesgos— sin ningún beneficio a cambio, este abuso de la prescripción de IBP tiene una repercusión muy importante en el gasto sanitario: el gasto en IBP en receta del ib-salut (sin incluir el consumo de IBP en los hospitales) fue de 9,7 millones de euros en 2010.

Además de emplear excesivamente los IBP, no se está realizando una selección apropiada del fármaco de elección dentro de este grupo farmacológico. Omeprazol es el fármaco de elección del grupo ya que tiene autorizadas todas las indicaciones, ninguno de los otros IBP presenta un mejor balance beneficio/riesgo y es el de menor precio. Y, aunque en la mayor parte de los casos se selecciona omeprazol, el consumo minoritario de los otros IBP tiene una repercusión brutal en el gasto. En los siguientes gráficos se muestra el consumo de IBP en receta del ib-salut durante los seis primeros meses de 2011 expresado en DDD (dosis diarias definidas), en pacientes que los han recibido (número de CIPs) y en gasto.

Para que lo entendamos: en medio año, con 1,2 millones de euros hemos tratado a 105.000 pacientes con omeprazol mientras que con 1,3 millones de euros hemos tratado únicamente a 7.000 pacientes con rabeprazol. ¿Están recibiendo un mejor tratamiento estos últimos? De nuevo la respuesta es no.


¿Somos conscientes de la repercusión económica que tienen nuestras decisiones a nivel “micro”?, ¿somos conscientes de la capacidad de ahorro que hay en el sistema sanitario si actuamos sobre estas áreas de ineficiencia? Y lo más importante, ¿esas decisiones están fundamentadas en la evidencia científica y en el uso racional de los medicamentos?


Quizás ahora que llega septiembre —y en vista de la situación— todos deberíamos proponernos un objetivo para el nuevo curso, tal y como nos sugiere José Ávila de Tomás en su blog: mejorar la prescripción de los IBP y trabajar para que estos elefantes se conviertan en ratones.

Después del Júpiter... ¿qué ha sido de la rosuvastatina?

Nuestros lectores habituales recordarán que en enero de este año publicábamos una entrada en la que se analizaba cuál era la aportación terapéutica de la última estatina (la última en ese momento, porque ahora ya hay otra nueva, ¿es necesaria?) a la luz de los resultados del ensayo Júpiter. La entrada concluía diciendo que “siete años después de su autorización en varios países, todavía no hay datos que demuestren que rosuvastatina disminuye la morbimortalidad en pacientes con hipercolesterolemia”. Como resumen, decíamos que rosuvastatina no constituía un avance terapéutico respecto al resto de moléculas de su grupo, a las que no debería desplazar dado que su prescripción —si se ajustase realmente a una buena prescripción— tendría que ser marginal.

Las estatinas son uno de los grupos farmacológicos más empleados en nuestro medio. Su repercusión económica sobre la prestación farmacéutica es enorme, ya que suponen en torno a un 5,5% del gasto en receta (12 millones de euros en 2010 sobre un total de 219 euros de factura anual del ib-salut).

Las medidas de bajada de precios adoptadas en los últimos años desde el Ministerio de Sanidad —encaminadas a evitar que la factura farmacéutica del Sistema Nacional de Salud sea (todavía) más insostenible de lo que es— afectan a los dos fármacos más consumidos del grupo: simvastatina y atorvastatina. En concreto, las medidas adoptadas el verano pasado —unidas a la promoción de la prescripción por principio activo, que permite la dispensación del medicamento de menor precio desde receta electrónica— han conseguido una drástica reducción del gasto originado por atorvastatina en el Servei de Salut, sin que apenas se haya modificado su consumo, tal y como se observa en los siguientes gráficos:

Gráficos 1 y 2: evolución mensual del consumo (en envases e importe) de simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina en la factura farmacéutica en receta del ib-salut (fuente GAIA-IB).

No obstante, dichas medidas acabarán siendo insuficientes si se produce un desplazamiento del consumo hacia otras moléculas que no dispongan de versión genérica. Esto es lo que está sucediendo con rosuvastatina, cuyo incremento de consumo está absorbiendo el ahorro que potencialmente se podría conseguir con la prescripción por principio activo de simvastatina y atorvastatina, a pesar de que rosuvastatina no aporta ningún beneficio adicional a los pacientes tratados. De hecho, en mayo de este año, el gasto en rosuvastatina ya casi igualaba al gasto dedicado a simvastatina —y en este momento probablemente lo supere— a pesar de que el consumo en envases de rosuvastatina suponía sólo el 10% del consumo de simvastatina.

Gráficos 3 y 4: distribución del consumo de estatinas (en envases e importe) en la factura farmacéutica en receta del mes de mayo de 2011 en el ib-salut (fuente GAIA-IB).

Pero a veces estos números tan astronómicos nos parecen muy alejados de la realidad de nuestra consulta, así que, para que todos lo entendamos, lo vamos a contar en número de pacientes: en mayo de este año el tratamiento de la hipercolesterolemia de 4.919 pacientes tratados con rosuvastatina le costó al ib-salut casi lo mismo que el tratamiento de los 47.538 pacientes tratados con simvastatina. A nosotros nos parecen unos números de escándalo, sobre todo porque no hay ninguna evidencia de que esos cuatro mil y pico pacientes tengan un menor riesgo cardiovascular que los que reciben simvastatina o cualquier otra estatina, ni tan siquiera que tengan un mejor control de su colesterol plasmático.

Tabla: pacientes (CIPs) tratados con cada estatina durante mayo de 2011 (fuente GAIA-IB).

Convendría reflexionar sobre lo que estamos haciendo, sobre el uso que estamos dando a los recursos sanitarios públicos, sobre cómo prescribimos y, sobre todo, pensar si estamos haciendo lo mejor para nuestros pacientes cuando les prescribimos un medicamento de menor valor terapéutico que la alternativa disponible anteriormente. Aunque esa mejor alternativa sea más vieja, ya no la promocione ningún laboratorio farmacéutico y ya no esté “de moda”.

El efecto de sustitución de los medicamentos nuevos: el caso cilostazol

Cuando aparece un medicamento nuevo es frecuente que desplace al disponible hasta ese momento en la misma indicación clínica. Se cumplen las mismas leyes del mercado que en caso de los automóviles o de los dispositivos electrónicos. Sin embargo, los medicamentos no son un bien de consumo —o no deberían serlo— y un medicamento nuevo sólo debería llevarse “un trozo de la tarta” en caso de que tuviese un valor terapéutico superior a la mejor alternativa terapéutica disponible hasta ese momento, entendido como un cociente beneficio/riesgo más favorable.

Este efecto de sustitución es el que se viene produciendo con el cilostazol, un fármaco para la claudicación intermitente comercializado recientemente en nuestro país que, a pesar de haber sustituido sólo parcialmente a su competidor, ha conseguido que el importe económico destinado a este grupo de medicamentos se incremente en torno a un 20% en apenas dos años. Así, en el siguiente gráfico, en el que se muestra el consumo en las Islas Baleares (fuente: base de datos de facturación de recetas del ib-salut) puede observarse cómo cilostazol empieza a ganarle terreno lentamente a la pentoxifilina y que, a pesar de que el consumo total se mantiene constante, el importe destinado a ambos medicamentos sufre un incremento espectacular desde el momento de su comercialización (debido al mayor precio de cilostazol).

Nos preguntamos: ¿este desplazamiento está justificado? ¿la aparición del cilostazol ha supuesto una mejora del tratamiento farmacológico de la claudicación intermitente? ¿el incremento del gasto irá asociado a una mejora en la salud de estos pacientes? Para ello recurrimos, como en otras ocasiones, a un informe de evaluación del Comité Mixto, publicado en este caso por Osakidetza.

El tratamiento de la claudicación intermitente combina medidas preventivas para evitar eventos cardiovasculares como la modificación de los factores de riesgo —principalmente el tabaquismo—, los programas de ejercicio físico, la antiagregación y el tratamiento de los síntomas de la claudicación. Para el tratamiento de los síntomas se venían empleando fármacos como la pentoxifilina, el naftidrofurilo y el blufomedilo, todos ellos con una eficacia limitada. Existe una evidencia clara de que los programas de ejercicio físico supervisado constituyen el mejor tratamiento en estos pacientes, ya que reducen el riesgo cardiovascular y mejoran los síntomas.

El cilostazol está indicado en pacientes con claudicación intermitente que no padezcan dolor en estado de reposo y que no presenten indicios de necrosis tisular periférica. Se han publicado seis ensayos clínicos de corta duración, entre 12 y 24 semanas, que evalúan la eficacia y seguridad de cilostazol (50 ó 100 mg cada 12 horas): en cinco se compara con placebo y en el sexto se emplea como comparador a la pentoxifilina (400 mg cada 8 horas). Incluyeron pacientes de edad superior a 40 años, con claudicación intermitente estable de moderada a grave de al menos seis meses de duración y secundaria a arteriopatía periférica. La variable principal de eficacia fue la distancia máxima caminada. En la mayoría de los ensayos se excluyeron los pacientes que tomaban antiagregantes, lo que no se ajusta al perfil de pacientes que manejamos en la práctica clínica. En el ensayo comparativo se observó que el cilostazol presentó una mejoría significativa en la máxima distancia caminada de 107 metros, en comparación con una distancia de 64 metros en los pacientes que recibieron pentoxifilina y de 65 metros en el grupo placebo. Sin embargo, se han realizado dos ensayos que no se han llegado a publicar en los que no hubo diferencias entre cilostazol y pentoxifilina ni entre ninguno de los dos con el placebo en la distancia máxima caminada. Valorando conjuntamente los resultados de estos tres ensayos no se puede concluir que cilostazol sea más eficaz que la pentoxifilina. No se han publicado estudios comparativos de cilostazol frente a naftilofurilo o blufomedilo, ni frente a otras intervenciones no farmacológicas, como los programas de ejercicio físico.

Su perfil de seguridad tampoco parece mejor que el de los otros medicamentos. Las reacciones adversas más frecuentes con cilostazol son cefalea, diarrea, vértigo, edema, palpitaciones, taquicardia y arritmias. Puede originar numerosas interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos, circunstancia que debe tenerse presente en los pacientes con claudicación intermitente, que suelen estar polimedicados.

Por lo expuesto, en el informe se concluye que cilostazol no supone una mejora en el tratamiento de los síntomas de la claudicación intermitente.

Aunque en este caso nuestros amigos los suecos hayan decidido,—al igual que nuestro Sistema Nacional de Salud— incluir a cilostazol dentro de la financiación sanitaria pública, no parece del todo razonable el desplazamiento del consumo observado, que se produce hacia un medicamento que no aporta ventajas clínicas sustanciales y que resulta más caro que las alternativas disponibles hasta el momento.