Bazedoxifeno es un medicamento que, aunque fue autorizado por la EMA en abril de 2009, no se comercializó en nuestro país hasta finales del año pasado. Está indicado en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo incrementado de fracturas.
Ya en el capítulo de la GFIB publicado en abril-junio de 2009 se analizó su lugar en la terapéutica de la osteoporosis, sin que fuese seleccionado como uno de los medicamentos recomendados. Y a pesar de ello, en nuestra comunidad autónoma la prescripción de bazedoxifeno se encuentra en claro ascenso y desplazando a la de raloxifeno, como puede observarse en el siguiente gráfico:
En vista de este desplazamiento del consumo, nos interesa conocer si realmente bazedoxifeno supone algún avance terapéutico respecto a raloxifeno, máxime teniendo en cuenta que el coste mensual del tratamiento con raloxifeno es de 20,64 € y con bazedoxifeno de 34,41€. De modo que hemos seleccionado un informe de evaluación de este medicamento, en este caso de nuestros compañeros de Navarra, el cual no ofrece mucha más información que la recogida en el capítulo de la GFIB, puesto que apenas se ha generado evidencia tras la autorización del medicamento por parte de las agencias reguladoras. El único ensayo fase III realizado con bazedoxifeno incluye 7.492 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y mayores de 55 años. Los criterios de exclusión descartaron mujeres con síntomas vasomotores, con historia de enfermedad tromboembólica, con hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia. Las mujeres incluidas se aleatorizaron en cuatro brazos de tratamiento: bazedoxifeno 20 mg, bazedoxifeno 40 mg, raloxifeno 60 mg o placebo. Las pacientes recibieron suplementos de calcio y vitamina D. A los tres años de tratamiento, bazedoxifeno 20 mg consigue una RAR= 1,7% (NNT= 59 a tres años) respecto a placebo en la reducción de fracturas vertebrales morfométricas (diagnosticadas por métodos radiológicos), sin observarse diferencias entre los resultados de bazedoxifeno y raloxifeno. Es difícil valorar la trascendencia clínica de los resultados de este ensayo y el cómo trasladarlos a la práctica clínica.
Hay que tener presente que bazedoxifeno no ha demostrado eficacia en la reducción ni de fracturas clínicas, ni de fracturas de cadera, ni de fracturas no vertebrales.
Pero, a pesar de esta limitada eficacia en la reducción de fracturas, lo que más preocupa de bazedoxifeno es su perfil de seguridad. Las reacciones adversas más frecuentes fueron sofocos y espasmos musculares (incluidos los calambres en las piernas). También se informó de somnolencia, hipersensibilidad, sequedad de boca, urticaria, edema periférico y elevaciones sanguíneas de triglicéridos y enzimas hepáticas. No obstante, lo más preocupante es que el tratamiento con bazedoxifeno supone un riesgo incrementado de tromboembolismo venoso, similar al observado con raloxifeno. En el informe navarro estiman que se produce un episodio de tromboembolismo venoso por cada 333 mujeres tratadas durante 3 años. De modo que, teniendo presente el NNT de reducción de fracturas mencionado anteriormente, se estima que por cada 5-6 fracturas vertebrales morfométricas evitadas se produce un caso de tromboembolismo venoso profundo.
Al igual que raloxifeno, bazedoxifeno está contraindicado en caso de sangrado uterino inexplicado, en mujeres potencialmente fértiles, en mujeres con cáncer de endometrio y en mujeres con historia de tromboembolismo venoso. No se recomienda el empleo de bazedoxifeno en mujeres que estén en las siguientes situaciones: edad avanzada, obesidad, inmovilización, cirugía, traumatismo mayor y neoplasia maligna. Como dato a destacar, decir que el tratamiento debe suspenderse antes y después de una inmovilización prolongada, como es el caso de una recuperación posquirúrgica o ante un reposo prolongado en cama (atentos a esta cuestión en el momento de la conciliación de la medicación durante el ingreso hospitalario y al aplicar programas de intercambio terapéutico).
Ante la posibilidad de que el perfil de seguridad de bazedoxifeno sea menos favorable de lo que conocemos actualmente, la EMA ha establecido un plan de riesgos que obliga a la realización de estudios post-autorización que investiguen la incidencia y gravedad de los siguientes riesgos potenciales del fármaco: tromboembolismo venoso, ictus isquémico, fibrilación auricular, adenoma y carcinoma renal, empeoramiento, insuficiencia o fallo de la función renal, colecistitis, hipertrigliceridemia, isquemia y tromboembolismo cardiaco, así como su uso en mujeres ancianas.
En estos casos, en los que aparece en el mercado un medicamento que no aporta ninguna ventaja respecto a la terapia existente, nos deberíamos preguntar si es razonable que nuestro sistema sanitario público pague un 50% más por no obtener ningún beneficio adicional en la salud de la población. Sobre todo en una enfermedad como la osteoporosis, en la que, como ya hemos comentado anteriormente, el beneficio de la terapia farmacológica es muy limitado y en donde muchas corrientes de opinión ya están advirtiendo de que hay que cambiar el abordaje terapéutico y centrarlo fundamentalmente en las medidas higiénico-dietéticas y en la prevención de caídas.
