En una entrada del blog del mes de octubre del año pasado, y tras los comunicados emitidos por la FDA y por la agencia reguladora canadiense, ya contábamos que la EMA estaba revisando la relación entre el tratamiento con bisfosfonatos y las fracturas atípicas de fémur. Pues bien, hoy se ha publicado una nota de seguridad en la que la AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de dicha revisión, que resumimos a continuación:
Los estudios epidemiológicos publicados hasta la fecha con confirmación radiográfica de la fractura atípica sugieren una relación causal entre el uso de bisfosfonatos y la aparición de la fractura, que se incrementaría con la duración del tratamiento. Este tipo de fracturas pueden presentarse sin un traumatismo previo o siendo este mínimo y pueden aparecer semanas o meses antes de una fractura completa de fémur. El mecanismo por el que los bisfosfonatos producirían este tipo de fracturas no está bien determinado, aunque se postula que estaría relacionado con la supresión del recambio óseo que producen estos fármacos.
Por otra parte, la información procedente de las notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas indica que, si bien una gran mayoría de los casos se notifican en relación con el uso de alendronato en osteoporosis, también se han notificado casos con otros bisfosfonatos utilizados en esta misma indicación. También, aunque en mucha menor medida, se han notificado casos relacionados con el uso de bisfosfonatos en indicaciones oncológicas y en enfermedad de Paget. Los datos son muy escasos en cuanto a la aparición de fracturas atípicas en localizaciones diferentes al fémur.
Por ello y tras valorar todos los datos científicos disponibles, la EMA ha concluido que las fracturas atípicas de fémur constituyen un efecto de clase de los bisfosfonatos. Y, aunque la EMA ha concluido que el balance beneficio/riesgo de estos medicamentos en sus indicaciones autorizadas se mantiene favorable, solicita que se incluyan advertencias sobre este riesgo en sus fichas técnicas y prospectos, y emite las siguientes recomendaciones para los profesionales sanitarios:
- Las fracturas atípicas de fémur son frecuentemente bilaterales, por lo que se recomienda examinar ambas extremidades en pacientes tratados con bisfosfonatos que puedan presentar una fractura atípica femoral.
- Se debería informar a los pacientes en tratamiento con bisfosfonatos de que se pongan en contacto con su médico en el caso de que aparezca dolor en el muslo, cadera o zona inguinal, para una evaluación de la posible presencia de fractura.
- En aquellos pacientes en los que se sospeche la presencia de una fractura atípica de fémur, se debería considerar la suspensión del tratamiento con el bisfosfonato en base a la evaluación beneficio/riesgo en cada paciente individual.
- No se ha establecido la duración óptima de tratamiento de la osteoporosis con bisfosfonatos, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios la reevaluación periódica de la necesidad del tratamiento con estos medicamentos en cada paciente, particularmente después de cinco años de tratamiento.
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