El segundo artículo publicado en el boletín Nº 21 se escribió entre la expectación causada por la publicación de la Guía de la Sociedad Europea de Cardiología de 2010 para el manejo de la fibrilación auricular que —sin que apenas diese tiempo a que el medicamento llegase al mercado— ya incluía a la dronedarona entre los antiarrítmicos recomendados, y la decepción provocada por la alerta de seguridad emitida por diversas agencias reguladoras a propósito del riesgo de alteraciones hepáticas graves asociadas al tratamiento con este fármaco. Se pasó, pues, de la euforia inicial a tener la sensación de que la dronedarona estaba en la cuerda floja.
Pero, dejando aparte los diferentes estados de opinión que se crean con noticias de este calibre, las autoras han analizado la información disponible sobre este nuevo fármaco antiarrítmico, con el fin de que dispongamos de información objetiva y poder así decidir si debemos considerar a la dronedarona como una posible opción para el tratamiento de nuestros pacientes con fibrilación auricular.
La dronedarona está indicada para prevenir las recurrencias de la fibrilación auricular o reducir la frecuencia ventricular en pacientes adultos y clínicamente estables con historia de fibrilación auricular o que padecen fibrilación auricular no permanente. Se trata de una molécula de estructura similar a la amiodarona, pero libre de moléculas de yodo y con un radical metilsulfonamida adicional. Se ha postulado que estas características estructurales evitan los riesgos de toxicidad sobre el tiroides y minimizan los efectos neurotóxicos que produce la amiodarona.
Pero más allá de elucubraciones sobre las posibles ventajas de las modificaciones estructurales, nos interesa conocer los resultados en eficacia y seguridad del nuevo antiarrítmico. En el único ensayo comparativo realizado con dronedarona —el ensayo DIONYSOS—, dronedarona fue menos eficaz que amiodarona en la variable principal del ensayo, que combinaba las recurrencias de la enfermedad con la discontinuación del tratamiento por intolerancia o ineficacia.
La dronedarona presenta un perfil de efectos adversos diferente a la amiodarona: más trastornos digestivos pero menos alteraciones tiroideas y neurológicas. También se sabe que causa más toxicidad cardiaca en los pacientes con insuficiencia cardiaca que la amiodarona, a lo que se añade lo conocido en el período post-autorización sobre su toxicidad hepática.
Se trata de un fármaco del que, por tanto, todavía desconocemos muchas cosas. Conviene que seamos prudentes y que valoremos la pertinencia del empleo de la amiodarona —un medicamento eficaz que, aunque tiene problemas de seguridad, son conocidos— antes de incorporar a nuestra rutina prescriptora a otro de menor eficacia y con un perfil de seguridad por el momento desconocido.
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