Los daneses no son suecos, pero hacen como los suecos

Gracias al Twitter de Ernesto Barrera nos hemos enterado de que el comité de la agencia danesa de medicamentos que regula la financiación pública de los medicamentos en ese país acaba de decidir que la glucosamina se excluye de dicha financiación.


La decisión se fundamenta en los diferentes resultados encontrados en los ensayos clínicos realizados con este fármaco y en que no se ha demostrado que su efecto en el tratamiento de la artrosis difiera del efecto conseguido por el placebo.


Ya hemos comentado en una entrada anterior que los suecos habían adoptado la misma decisión en mayo de 2010, dado que consideraban que no se trataba de un medicamento coste-efectivo y que con el dinero que se podría ahorrar eliminándola de la financiación pública se podrían financiar otras áreas de mayor interés en el sistema sanitario de Suecia.

¿Para cuándo nuestro Sistema Nacional de Salud va a empezar a aplicar criterios de coste de oportunidad en la toma de decisiones sobre la financiación pública de los medicamentos? ¿El organismo competente en la decisión de financiación de los medicamentos conoce cómo nos estamos gastando los dineros de la prestación farmacéutica? Y los médicos que prescriben estos medicamentos, ¿en qué evidencias apoyan su decisión de prescribirlos? Demasiadas preguntas, lo que no sabemos es si hay mucha gente dispuesta a contestarlas. 

La diferencia entre hacer como los suecos o hacerse el sueco

Esta semana nos han recordado que el metánalisis que comentamos en este blog en septiembre del año pasado —en el que los condroprotectores de administración oral no lograban demostrar una eficacia superior al placebo en pacientes con artrosis de rodilla o cadera— ha recibido algunas críticas. Circunstancia, por otra parte, de lo más habitual en estudios de similar relevancia publicados en una revista tan prestigiosa como el BMJ.

Las críticas se manifiestan en tres cartas al director publicadas en la misma revista y en varias “rapid responses” disponibles en su web, en las que se cuestionan la selección de los ensayos incluidos en el metanálisis, la metodología empleada y los resultados y conclusiones del mismo. En concreto, en una “rapid response” publicada el 10 de enero de este mismo año, uno de los editores de la revista expone que, aunque los métodos empleados en el estudio son impecables y sus resultados ciertos, es posible que las conclusiones de los autores —en las que se recomienda la no prescripción de estos productos y su no financiación con recursos públicos por parte de las autoridades sanitarias— estuviesen fuera de lugar en un artículo de esas características, dado que esas afirmaciones no responden a los objetivos para los que fue diseñado el estudio.

Es posible que los autores del metanálisis se hayan extralimitado en sus comentarios, opinando sobre cuestiones que a priori no les competen. Quizás el BMJ no era el sitio para decirlo. No obstante, la opinión de que estos productos no deberían ser financiados por los sistemas sanitarios públicos no proviene sólo de este estudio sino que está avalada por la ausencia de evidencias claras de su eficacia en el tratamiento de la artrosis, tanto sintomática como estructural.

La prueba está en que otros organismos competentes sobre este tipo de decisiones se han manifestado en el mismo sentido. Tal es el caso de la Agencia de Beneficios Farmacéuticos y Dentales sueca (TLV), de la que nos hablaban el otro día nuestros compañeros de “Hemos leído”. La TLV es la encargada de decidir sobre la financiación pública de los medicamentos y otras prestaciones sanitarias en Suecia, empleando métodos de evaluación económica y basándose en argumentos de coste-efectividad. Pues bien, en mayo de 2010 la TLV aprobó la exclusión de la glucosamina del listado de medicamentos financiados afirmando que su empleo no es coste-efectivo y que, de esta forma, el dinero que se ahorre con la medida podrá ser empleado para financiar áreas de mayor urgencia dentro del sistema sanitario sueco.

Además, la TLV también se ha pronunciado sobre la financiación de los condroprotectores de administración intraarticular, en concreto del ácido hialurónico, adoptando la misma decisión que en el caso de la glucosamina. La situación de estos productos en nuestro país cuenta con el agravante de que, a diferencia de los condroprotectores orales —que en España están autorizados como medicamentos por parte de las agencias reguladoras—, los de administración intraarticular se encuentran comercializados mayoritariamente como productos sanitarios. Esto implica que no se puede garantizar que cumplan con las mismas garantías de calidad, eficacia y seguridad que los medicamentos. Además, dado que las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de los hospitales no suelen evaluarlos y que mayoritariamente son adquiridos por circuitos ajenos a los servicios de farmacia, es frecuente que “campen a sus anchas” en nuestros hospitales y que nadie se ocupe de valorar si su uso en terapéutica es apropiado o no.

A diferencia de Suecia, en España la financiación de los medicamentos y productos sanitarios no se decide en base a criterios de coste-efectividad, a pesar de los múltiples anuncios de cambio que la realidad se empeña en desmentir. En España preferimos seguir haciéndonos los suecos. Y así, se hacen los suecos tanto la autoridad competente en la decisión de financiar como los médicos que siguen prescribiendo unos productos iguales a placebo en los que nuestro Sistema Nacional de Salud se gasta casi 100 millones de euros anuales.

Nuevos datos que confirman que la eficacia de los condroprotectores es igual a la del placebo: ¿nos están dando gato por liebre?

En el último número del boletín El Comprimido hablábamos de la eficacia sintomática y estructural de los condroprotectores en el tratamiento de la artrosis. Después de realizar una revisión de la evidencia disponible, se concluía que ésta era inconsistente y que no permitía recomendar el empleo de estos medicamentos al no haberse demostrado un beneficio clínicamente significativo en la sintomatología de la enfermedad y ningún beneficio estructural. De los tres fármacos analizados, diacereína es la que presenta un peor perfil de efectos adversos, lo que ocasiona un alto porcentaje de abandonos del tratamiento. Los otros dos (glucosamina y sulfato de condroitín), aún con un mejor perfil de seguridad, no parecen ofrecer ninguna ventaja en cuanto a la eficacia.

Pues bien, un metanálisis publicado este mes en el British Medical Journal —disponible a texto completo en la versión electrónica de la revista— viene a confirmar las conclusiones del artículo mencionado.

El objetivo del estudio es analizar el efecto de la glucosamina (a dosis ≥ 1.500 mg diarios), el condroitín ( a dosis ≥ 800 mg diarios) o la combinación de ambos sobre el dolor articular y la progresión radiológica de la enfermedad en sujetos con artrosis de rodilla o cadera. Tal y como comentan los autores, durante los últimos diez años estos productos han sido incorporados a las recomendaciones de las guías clínicas y su uso —ya sea por prescripción médica o por automedicación— está en constante crecimiento, pero su eficacia ha estado cuestionada debido a que la evidencia que la avala no es concluyente.

En el análisis se incluyen diez ensayos clínicos aleatorizados, seleccionados hasta junio de 2009 y de tamaño superior a 200 sujetos, que comprenden en total a 3.803 pacientes con artrosis de rodilla o cadera, tratados con los esquemas terapéuticos mencionados o con placebo. La variable principal de eficacia investigada es el cambio en la intensidad del dolor y la secundaria la modificación de la longitud del espacio articular. El valor mínimo para que la reducción del dolor se considerase clínicamente significativa es un descenso de 0,9 cm en una escala analógica-visual de 10 cm. Los resultados del metanálisis son los siguientes:

• La reducción del dolor en comparación con placebo en la escala analógica-visual fue de -0,4 cm (IC95% -0,7 a -0,1 cm) para glucosamina, de 0,3 cm (IC95% -0,7 a -0,0 cm) para condroitín y de 0,5 cm (IC95% -0,9 a -0,0 cm) para la combinación de ambos. Es decir, para ninguno de los regímenes terapéuticos se puede decir que proporcionan una reducción del dolor clínicamente relevante respecto a placebo.
• La disminución de la longitud del espacio articular no fue diferente de placebo para ninguno de los medicamentos evaluados.

En el artículo se concluye que los fármacos evaluados no reducen el dolor asociado a la artrosis ni tienen ninguna actividad sobre el estrechamiento del espacio articular. Los autores “creen que es poco probable que futuros ensayos clínicos puedan mostrar un beneficio clínicamente relevante para ninguno de los productos evaluados” y concluyen diciendo que “algunos pacientes, sin embargo, están convencidos de que estos medicamentos son beneficiosos, lo que podría explicarse por la historia natural de la artrosis o por el efecto placebo. Estamos seguros de que ninguno de los medicamentos plantea problemas de seguridad; por tanto, no pensamos que resulte dañino que los pacientes continúen empleándolos, siempre que ellos perciban algún beneficio y sean los que cubran el coste del tratamiento. Se deberían desaconsejar la financiación de estos medicamentos por parte de las autoridades sanitarias o las aseguradoras de asistencia sanitaria y las nuevas prescripciones dirigidas a pacientes que no han recibido otro tratamiento".

Algunos profesionales sanitarios defienden el uso de los condroprotectores como alternativa a los AINE, alegando los inconvenientes en el perfil de seguridad de estos últimos —los efectos adversos gastrointestinales y cardiovasculares— y la mínima incidencia de efectos adversos con los condroprotectores. Sin embargo, a la vista de los resultados del metanálisis del BMJ y de las revisiones anteriores, nos debemos preguntar: si son iguales al placebo, ¿acaso estamos pagando un placebo a precio de medicamento?