Ya tenemos la resolución de la EMA: se retira la rosiglitazona

Tal y comentamos hace unos días, esta semana se reunía el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para evaluar el balance beneficio/riesgo de la rosiglitazona a la luz de las últimos datos publicados, y adoptar una decisión final respecto a la continuidad de la autorización de comercialización.

Recordamos que un comité de expertos de la FDA se reunió en julio con el mismo objetivo que el comité de la EMA y que —sorprendentemente— decidió que este medicamento podía seguir estando comercializado en los Estados Unidos. Sin embargo, esta tarde nos han informado en el blog “Sala de lectura” que el comité de la FDA se ha vuelto a reunir y hoy mismo ha restringido las indicaciones de la rosiglitazona a aquellos pacientes diabéticos tipo 2 que no puedan controlar su enfermedad con otro tipo de fármacos, lo que en la práctica es como decir nunca.

Debido a la tibia respuesta de la FDA en julio, la resolución de la EMA de esta semana se esperaba con expectación. La reunión se ha celebrado hoy y podemos decir que en Europa ha imperado la cordura: la EMA informa de que el balance beneficio/riesgo de la rosiglitazona en sus indicaciones autorizadas es desfavorable y recomienda la suspensión de comercialización de los medicamentos que la contienen (Avandia, Avandamet y Avaglim), que deberán ser retirados del mercado.

La AEMPS ha actuado con celeridad y por la tarde publicaba la nota de seguridad en la que se informa de la retirada de rosiglitazona y que resumimos a continuación:

Se explica que, de los nuevos datos conocidos sobre el riesgo cardiovascular del fármaco, el más destacado es el metanálisis publicado en Archives of Internal Medicine este año: se trata de un metanálisis que incluye 56 ensayos clínicos (N= 35.531 pacientes) con rosiglitazona; los resultados muestran un incremento significativo del riesgo de infarto de miocardio (OR=1,28 IC95% 1,02-1,63) en los pacientes que recibieron el fármaco, aunque no en la mortalidad cardiovascular (OR=1,03 IC95% 0,78-1,36).

La suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen rosiglitazona está pendiente de la publicación de la correspondiente decisión de la Comisión Europea, que es quién finalmente ejecuta dicha suspensión. Este periodo hasta la suspensión definitiva se estima aproximadamente en dos meses. Durante este tiempo los medicamentos con rosiglitazona estarán en las farmacias y los pacientes deberán acudir a su médico habitual para elegir la mejor alternativa de tratamiento. Por tanto, la AEMPS comunica a los profesionales sanitarios:

• Los medicamentos que contienen rosiglitazona (sola o en combinación con metformina o glimepirida) dejarán de estar disponibles en las farmacias en unos dos meses. La AEMPS informará de la fecha exacta a este respecto.
• Durante este periodo, no se deberá comenzar ningún tratamiento con rosiglitazona y se procederá a revisar el tratamiento de los pacientes que están actualmente recibiendo medicamentos que contienen dicho fármaco.
• Es muy importante que los pacientes no interrumpan el tratamiento con rosiglitazona sin el correspondiente asesoramiento médico.