Nota informativa de la AEMPS 2010/13: retirada de octagamocta por un incremento del riesgo de eventos tromboembólicos

Octagamocta 50 mg/ml y 100 mg/ml solución para perfusión, son medicamentos de uso hospitalario que contienen como principio activo inmunoglobulinas humanas para su administración intravenosa. Está indicado como terapia de sustitución en diferentes síndromes de inmunodeficiencia, en varias enfermedades autoinmunes por su efecto inmunomodulador y en el trasplante alogénico de médula ósea.

La AEMPS ha ordenado la retirada de la totalidad de los lotes de este medicamento, por lo que ha dejado de estar disponible para su uso. Esta retirada se produce por el incremento en las notificaciones de eventos tromboembólicas (isquemia cerebral y miocárdica, así como trombosis venosa y arterial) detectado en Europa durante el segundo y tercer trimestres de 2010. Las causas de este incremento de eventos tromboembólicos están en estudio por parte de las autoridades reguladoras de toda Europa y en tanto no se esclarezcan las razones de este incremento se mantendrán las medidas cautelares.

Como consecuencia de ello, el medicamento no debe ser utilizado hasta que se identifiquen y se corrijan las causas de este incremento inesperado de eventos tromboembólicos, y se conozca si afectan a la totalidad de los lotes producidos o sólo a parte de ellos. No se prevé que esta medida cautelar origine una situación de desabastecimiento, dado que las necesidades de tratamiento con inmunoglobulinas pueden cubrirse con otras alternativas disponibles en el mercado con el mismo principio activo.

La alerta de seguridad se puede consultar aquí.