2 de diciembre de 2011

Nota informativa de la AEMPS 23/2011: Escitalopram: prolongación del intervalo QT del electrocardiograma

Después de que a finales de octubre, la AEMPS informara de la relación entre el tratamiento con citalopram y el riesgo de prolongación del intervalo QT, y teniendo presente que escitalopram es un enantiómero de citalopram con indicaciones similares, las agencias nacionales de medicamentos de la Unión Europea han procedido a revisar la información disponible en relación con esta reacción adversa también para escitalopram.

Los datos procedentes de un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo realizado para valorar el intervalo QT del electrocardiograma en voluntarios sanos a los que se les administró 10 y 30 mg diarios de escitalopram han puesto de manifiesto que escitalopram produce un alargamiento de la dosis dependiente del intervalo QT. El cambio medio respecto al control basal en el QTcF (QT con corrección de Fridericia) fué de 4,3 mseg (IC 90% 8,6-12,8) para la dosis de 10 mg/día de escitalopram, y de 10,7 mseg (IC 90% 15,0-18,4) para la dosis de 30 mg/día.

Adicionalmente, se han revisado las notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas en las que aparecía registrado escitalopram como medicamento sospechoso de haber provocado prolongación del intervalo QT. El análisis de estas notificaciones ha identificado casos de arritmia ventricular incluyendo Torsade de Pointes.

En base a los resultados de la evaluación realizada, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente:

1- Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT del ECG a dosis altas, en pacientes mayores de 65 años, la dosis máxima recomendada de escitalopram pasa a ser de 10 mg al día.

2- Se contraindica el uso de escitalopram en las siguientes situaciones:
  • Pacientes con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo.
  • Uso concomitante con medicamentos con capacidad para prolongar el intervalo QT del electrocardiograma.

3- Escitalopram se debe utilizar con precaución en pacientes en los que coexistan otros factores de riesgo de desarrollar Torsade de Pointes, por ejemplo aquellos con insuficiencia cardiaca congestiva descompensada, infarto de miocardio, bradiarritmias o predisposición a hipocaliemia o hipomagnesemia por enfermedad o medicación concomitante.

Las fichas técnicas y los prospectos de todos los medicamentos que contienen escitalopram serán convenientemente actualizados.

De acuerdo con lo expuesto, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones para profesionales sanitarios:

1- Los médicos deberán reevaluar a los pacientes mayores de 65 años tratados con una dosis superior a la que acaba de ser establecida, e iniciar la reducción de la misma de modo gradual con el objeto de evitar la aparición de síntomas de retirada.

2- Se debe informar a los pacientes para que:
  • Contacten con su médico inmediatamente, si durante el tratamiento con escitalopram experimentan signos y/o síntomas relacionados con alteración de la frecuencia o el ritmo cardiaco.
  • No interrumpan, modifiquen o reduzcan la dosis de escitalopram por su cuenta, sin consultar previamente a un médico. 

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