20 de diciembre de 2010

Parches de capsaicina en el dolor neuropático: jugando con fuego

En el Nomenclator del Ministerio de Sanidad del mes de diciembre vienen de alta los parches de capsaicina. Puesto que no disponíamos de información acerca de este nuevo medicamento, hemos revisado los informes elaborados por el UK Medicines Information Service y por la revista Prescrire International (de pago, por lo que no está libre en Internet), de la cual hemos tomado el título de esta entrada.

La capsaicina es una sustancia natural obtenida de algunas especies del género Capsicum, la planta del pimiento. Su mecanismo de acción consiste en la depleción de la sustancia P —un mediador de la percepción sensorial y la transmisión nociceptiva— en las neuronas sensoriales periféricas, provocando inicialmente una exacerbación de la sensación de dolor que, en administraciones continuadas, va seguida de un bloqueo del estímulo doloroso.

El dolor neuropático está originado por un daño neuronal y se presenta en diferentes situaciones clínicas como la neuralgia posherpética, la neuropatía asociada a la infección por VIH, la neuropatía diabética y otras. Para su tratamiento se emplean diferentes grupos farmacológicos, como los antidepresivos tricíclicos, los anticonvulsivantes o los opioides, con resultados no siempre satisfactorios. La alternativa farmacológica por vía tópica son la lidocaína y la capsaicina.

En nuestro país ya estaban disponibles las cremas de capsaicina en concentraciones del 0,025% y del 0,075%, esta última indicada en el tratamiento de la neuropatía diabética. La nueva forma farmacéutica comercializada son parches de capsaicina al 8% con un tamaño de 14 cm x 20 cm, indicados en el tratamiento del dolor neuropático en adultos no diabéticos, sólo o en combinación con otros medicamentos para el dolor. Los parches deben colocarse en las zonas cutáneas más dolorosas del paciente —después de que un médico haya delimitado la zona— siempre que la piel esté intacta y no irritada. Los parches se mantendrán 30 minutos en los pies y 60 minutos en otras localizaciones.

La administración exige unas medidas excepcionales, ya que debe ser realizada por un médico o por un profesional sanitario bajo la supervisión de éste, que deben emplear guantes de nitrilo y nunca guantes de látex, ya que no proporcionan la protección adecuada. Debe evitarse el contacto del parche con los ojos o las mucosas, de los profesionales que lo administran o del paciente. También debe manipularse el parche de forma que se evite la creación de una suspensión de partículas de capsaicina en el aire, que resultaría irritante. El parche se acompaña de un gel limpiador para eliminar los restos de capsaicina de la piel del paciente una vez se haya retirado el parche. Los parches usados y sin usar y todos los materiales que hayan estado en contacto con ellos o con la zona tratada se deben introducir en una bolsa de polietileno que se depositará en un contenedor adecuado para residuos médicos. Estos requisitos tan estrictos obligan a restringir la prescripción y el uso de los parches de capsaicina al personal sanitario adiestrado y al medio hospitalario.

La administración del parche es dolorosa, por lo que se debe administrar un anestésico tópico (lidocaína al 4%) en la zona del paciente en la que se va a colocar el parche para reducir el dolor agudo que se produce durante el procedimiento. También se pueden emplear frío local y opioides de acción corta.

En otros países europeos están disponibles parches de lidocaína al 5% para el tratamiento de la neuralgia posherpética. En el nuestro, aunque están autorizados, no se han comercializado aún.

Según los informes revisados, se dispone de ensayos clínicos en neuralgia posherpética (cinco ensayos) y en la neuropatía asociada a la infección por VIH (tres ensayos), de los cuales únicamente se han publicado dos, aunque todos ellos están recogidos en el dossier de autorización de la EMA, pero de una forma poco precisa. En ellos se compararon los parches de capsaicina al 8% con parches de capsaicina al 0,04%. Los resultados obtenidos en los ensayos clínicos individuales fueron divergentes, por lo que hubo de realizarse un análisis combinado de los mismos en cada indicación, en el que se obtuvo una modesta superioridad en eficacia para los parches de mayor concentración.

En los ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes estaban tomando algún otro fármaco para el dolor neuropático, pero no hay información de si la capsaicina disminuyó el consumo de esa medicación. La información sobre el uso repetido de los parches de capsaicina es limitada. Tampoco hay ensayos comparativos con otros medicamentos empleados en el dolor neuropático, en particular con los parches de lidocaína al 5%.

En cuanto a los efectos adversos, en los ensayos clínicos la mayor parte de los pacientes tuvieron dolor (hasta el 94% en el ensayo publicado en neuralgia posherpética) y presentaron eritema durante la administración de los parches. Algunos datos sugieren que la administración repetida de los parches de capsaicina al 8% puede provocar daño en las terminaciones nerviosas y alterar la sensibilidad.

También se puede producir una elevación transitoria de la presión sanguínea que el laboratorio fabricante relaciona con el dolor provocado por la administración, por lo que se recomienda monitorizar la tensión arterial durante el tratamiento. En los ensayos clínicos las alteraciones cardiacas fueron más frecuentes en los pacientes tratados con los parches de capsaicina al 8%. Por ello, en pacientes hipertensos o con enfermedad cardiovascular sólo debe emplearse este medicamento si los beneficios superan los riesgos individuales.

En la revisión del Prescrire International se concluye que el empleo de los parches de capsaicina no es aceptable, dado que no han demostrado eficacia tangible en la reducción del dolor asociado a la neuropatía del herpes Zoster o de la infección por VIH.