Dronedarona es un antiarrítmico de reciente autorización —comercializado en nuestro país en septiembre de 2010— indicado en pacientes adultos clínicamente estables con historia de fibrilación auricular (FA) o que padecen FA no permanente, con el fin de prevenir la recurrencia de la FA o disminuir la frecuencia ventricular.
Desde su autorización, se han notificado a nivel mundial casos de alteraciones de pruebas de función hepática y daño hepatocelular en pacientes tratados con este medicamento. Recientemente se han notificado dos casos graves de daño hepático que requirieron trasplante. En estos dos casos la lesión hepática se presentó a los cinco y seis meses del inicio del tratamiento respectivamente.
Hasta este momento, en España, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano ha recibido un total de doce notificaciones de sospechas de reacciones adversas con dronedarona. De estas doce notificaciones, una corresponde al caso de un paciente que presentó alteraciones hepáticas con ictericia. El caso requirió ingreso hospitalario, recuperándose el paciente posteriormente.
Tras un análisis de esta información por parte de la EMA, la AEMPS ha emitido una nota dirigida a los profesionales sanitarios en la que informa sobre las medidas de vigilancia y monitorización de la función hepática que deben adoptarse en los pacientes que reciben tratamiento con dronedarona:- Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.
- Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior (LNS) en los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT), deberá realizarse una nueva determinación en el plazo de 48 a 72 horas. Si tras la misma se confirma que los niveles de ALT son mayores o iguales a 3 veces el LNS, deberá interrumpirse el tratamiento con dronedarona. Hasta la normalización de la ALT, se realizará una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes.
- Se aconseja informar a los pacientes en tratamiento con dronedarona que contacten inmediatamente con su médico en el caso de que aparezca cualquier síntoma sugerente de daño hepático (tales como dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito).
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