Sitaxentan es un medicamento huérfano autorizado en 2007 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, enfermedad rara cuya prevalencia se estima en 0,187 a 0,26 casos por 100.000 habitantes. En esta nota, la AEMPS anuncia que ha recibido información sobre la próxima suspensión de comercialización de sitaxentan, así como de los ensayos clínicos actualmente en marcha. Esta suspensión se lleva a cabo de forma voluntaria por el laboratorio titular de la autorización de comercialización (Pfizer) debido a la aparición de dos nuevos casos de daño hepático agudo con desenlace mortal.
La asociación del uso de sitaxentan y daño hepático es conocida y, desde su autorización de comercialización, su uso estaba contraindicado en pacientes con disfunción hepática (clase Child-Pugh A-C) o con transaminasas o bilirrubina elevadas.
La suspensión de comercialización se llevará a cabo en un periodo de tiempo aún no establecido. Los pacientes actualmente en tratamiento o que participan en ensayos clínicos no deben suspender el tratamiento sin consultar previamente con el médico, que deberá valorar el cambio de tratamiento a otras alternativas terapéuticas.
La suspensión de comercialización se llevará a cabo en un periodo de tiempo aún no establecido. Los pacientes actualmente en tratamiento o que participan en ensayos clínicos no deben suspender el tratamiento sin consultar previamente con el médico, que deberá valorar el cambio de tratamiento a otras alternativas terapéuticas.
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